Công ty Ellume ở Australia, đơn vị cung cấp hơn 3,5 triệu kit xét nghiệm nhanh Covid-19 tại nhà đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) phê chuẩn, đang phải thu hồi gần 200.000 bộ kit do bị lỗi sản xuất dẫn tới cho kết quả dương tính giả.

Trong thông báo hôm 5/10, FDA cảnh báo người dân về “khả năng có kết quả dương tính giả” với một số lô kit test nhanh Covid-19 tại nhà của Ellume. Đây là kit test nhanh kháng nguyên để phát hiện virus corona bằng cách sử dụng tăm bông lấy dịch ở mũi và ứng dụng trên điện thoại thông minh.

xét nghiệm Covid-19,xét nghiệm tại nhà,covid-19
Gần 200.000 kit xét nghiệm nhanh Covid-19 của hãng Ellume gặp lỗi sản xuất cho kết quả dương tính giả và đang bị thu hồi ở Mỹ. (Ảnh: EPA)

“Các kết quả âm tính dường như không bị ảnh hưởng do lỗi của nhà sản xuất”, RT dẫn tuyên bố của FDA.

FDA cũng khẳng định đang “làm việc chặt chẽ” với Ellume để đánh giá “các bước khắc phục” trong tương lai.

Những người sử dụng bộ kit của Elume và có kết quả dương tính đã được hướng dẫn liên lạc với đơn vị chăm sóc sức khỏe để theo dõi thêm. 

Ngoài ra, những người đang sở hữu bộ kit test nhanh Covid-19 được hối thúc kiểm tra danh sách các lô bị lỗi do nhà sản xuất Ellume cung cấp từ tháng Tư đến tháng Tám năm nay và yêu cầu nhận hàng đổi sau khi gửi đơn biên nhận.

 

Giám đốc điều hành Ellume là Tiến sĩ Sean Parsons cho hay, công ty đã nhận được phản ánh về các kết quả dương tính giả từ một số lô cụ thể "trong những tuần gần đây" và đã xác định được nguyên nhân. Tuy nhiên, công ty từ chối thông báo nguyên nhân cụ thể vì đây là bí mật thương mại.

Cả FDA và Ellume đều không công bố số lượng chính xác các bộ kit test nhanh Covid-19 bị lỗi và phải thu hồi. Nhưng theo New York Times, con số là "gần 200.000".

Tổng cộng 427.000 bộ kit test nhanh Covid-19 được gửi đến Mỹ đã bị ảnh hưởng do lỗi sản xuất. Một nửa trong số này đã được sử dụng và cho ra khoảng 42.000 kết quả dương tính. Hiện không rõ trong số này có bao nhiêu kết quả dương tính giả.

Ellume đã chuyển khoảng 3,5 triệu kit test nhanh đến Mỹ sau khi được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp hồi tháng 12/2020. Bộ kit của Ellume trở thành kit test nhanh Covid-19 tại nhà đầu tiên hoàn toàn không cần kê đơn.

Ít nhất 4 lô kit test nhanh nằm trong danh sách bị thu hồi của Ellume đã được chuyển đến Bộ Quốc phòng Mỹ. Hồi tháng Hai, Lầu Năm Góc đã quyết định trao cho Ellume bản hợp đồng trị giá 238 triệu USD để đẩy nhanh sản xuất kit test nhanh Covid-19 ở Mỹ.

Còn vào ngày 4/10, FDA cũng đã cấp phép sử dụng bộ kit test nhanh kháng nguyên Covid-19 tại nhà Flowflex. Đây là sản phẩm của Phòng thí nghiệm ACON có trụ sở tại bang California của Mỹ. 

Thông tin mới nhất về hiệu quả phòng bệnh và ngăn tử vong của vắc xin Covid-19 Pfizer

Thông tin mới nhất về hiệu quả phòng bệnh và ngăn tử vong của vắc xin Covid-19 Pfizer

Hiệu quả phòng Covid-19 của vắc xin Pfizer giảm còn 47% sau 6 tháng tiêm mũi 2 nhưng vẫn ngăn 90% khả năng nhập viện và tử vong do nhiễm virus corona. 

Minh Thu (lược dịch)